English
邮箱
联系我们
网站地图
邮箱
旧版回顾


青青草原久久免费观看

文章来源:baobaobubu    发布时间:2019-11-08 00:17  【字号:      】

从日本、美国的经验可以看出,通过一致性评价品种将促进进口替代和行业集中度的提高,仿制药一致性评价是医药行业供给侧改革的最大政策,将影响行业未来3年格局。

富舜资产首批私募基金管理人,管理规模超百亿美元债产品股票多头量化对冲商品期货股权产品一致性评价带来的投资机会 2016年2月国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求2018年底前需要完成的基药品种涉及约2万个批文和1800多家企业,非基药品种涉及近4万个批文和2700个品种

根据一致性评价工作流程,仿制药一致性评价的三大关键节点为参比制剂确认、BE(生物等效性)临床试验和CFDA(国家食品药品监督管理总局)审评审批,通过一致性评价的品种,可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识

从参比制剂看,截止2017年11月11日,CFDA已发布十批共898个品种参比制剂信息,289基药品种参比制剂共233条,占比26%,非289品种共665条,占比74%;加上12月下旬公布的43个豁免BE和13个简化BE后,289目录的参比制剂公布完毕

从BE临床试验看,根据中国临床实验数据库登记情况,从2016年至2017年11月11日,共有1032个化药BE临床试验登记,其中从2016年下半年开始显著增加,合计达691个,月均数量近60个,年化数量超过700个

从一致性评价BE临床登记看,2017年下半年开始明显增长,月均备案数量约30多个

考虑到一致性评价完成后,将报CFDA审评审销售氧化镁批,根据工作流程不超过120个工作日看,一致性评价通过数量2018年确定性爆发

为了鼓励企业进行仿制药一致性评价,国家将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持

CFDA表示目前已经达成一致的是:1)医保方面:通过一致性评价的药品品种,社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

2)招标方面:同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

3)政府补助方面:通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以向发展改革、工信和财政等部门申请中央基建投资、产业基金等资金支持

2017年12月29日,CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)发布了第一批通过一致性评价的品种名单,这意味着一致性评价工作取得了阶段性进展

第一批通过的品种总共有17个,华海药业是最大赢家,共9个品规,6个药品,成都倍特的替诺福韦,齐鲁的吉非替尼,信立泰的氯吡格雷顺利通过

从日本、美国的经验可以看出,通过一致性评价品种将促进进口替代和行业集中度的提高,仿制药一致性评价是医药行业供给侧改革的最大政策,将影响行业未来3年格局

通过研究PDB数据库中2016年样本医院销售规模过亿元的149个化药口服制剂销售金额格局和销量格局可以发现,样本医院收入规模合计444.8亿元,对应全国销售规模超2000亿元

剔除进口/国产独家,以及国产第一企业销量占比超过75%的品种后,共106个品种,样本医院合计销售金额达357.8亿元

1)从进口替代空间看:进口和原研销量占比超过20%的共计78个品种,金额合计达286.2亿元,金额比例达80%

2)从集中度提高看:国产销量第一占比小于30%,且销售企业数量大于等于5家的品种40个,合计金额134.2亿元,金额占比37.5%

3)从BE备案看:研发实力强的上市公司和大型药企备案品种最多,彰显了国内仿制药市场将向龙头集中,强者恒强

从投资策略上看,仿制药一致性评价投资可分三方面:1)2017年开始有大量品种进入BE阶段,带来大量临床试验订单,叠加新药临床试验数量增长,可关注充当卖水人的CRO企业龙头泰格医药

2)根据报批进度、数量及品种属性,可关注信立泰、华海药业、复星医药等

3)受益下游制剂放量,药用辅料集中度将大幅提升,可关注国内口服制剂龙头山河药辅

风险提示:政策预期变化;企业经营情况变化 免责声明 本报告由富舜资产向其机构或个人客户(以下简称客户)提供,除非另有说明,所有本报告的版权属于富舜资产

未经富舜资产事先书面授权许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布,亦不得作为诉讼、仲裁、传媒及任何单位或个人引用的证明或依据,不得用于未经允许的其它任何用途

Tel:021-20282278Email:pegasusfund@pegasusfund.com.cnAddress:浦东新区富城路99号震旦国际大楼801室青青草原久久免费观看 青青草原久久免费观看




()

附件:

视频推荐

专题推荐